Profil • Komisi Etik Penelitian Kesehatan PROMISE

Profil KEPK PROMISE

KEPK PROMISE melaksanakan penelaahan etik penelitian kesehatan untuk memastikan perlindungan subjek penelitian, pemenuhan prinsip etika, kepatuhan regulasi, serta integritas ilmiah dalam setiap tahapan penelitian.

Tentang KEPK PROMISE

Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) PROMISE merupakan unit yang bertanggung jawab menyelenggarakan penelaahan etik terhadap penelitian kesehatan (manusia dan/atau data kesehatan) secara independen, objektif, dan terdokumentasi. Penelaahan dilakukan untuk menilai keseimbangan manfaat–risiko, kelayakan informed consent, perlindungan kerahasiaan data, serta kepatuhan terhadap prinsip Good Clinical Practice (GCP) dan kaidah etik penelitian kesehatan.

Visi, Misi, dan Nilai

Visi

Menjadi komisi etik penelitian kesehatan yang kredibel, transparan, dan akuntabel dalam menjamin perlindungan subjek penelitian serta memperkuat integritas ilmiah di lingkungan PROMISE.

Misi

  1. Menyelenggarakan kaji etik yang independen, objektif, dan berbasis bukti.
  2. Menjamin pemenuhan prinsip etik: respect for persons, beneficence, dan justice.
  3. Mendorong kepatuhan terhadap regulasi dan standar GCP serta perlindungan data.
  4. Meningkatkan literasi etik melalui sosialisasi, pedoman, dan konsultasi teknis.
  5. Memastikan sistem dokumentasi, arsip, dan audit trail proses kaji etik.

Nilai

Independensi
Transparansi
Akuntabilitas
Kerahasiaan
Keadilan
Profesionalisme

Ruang Lingkup Penelaahan

  • Penelitian melibatkan subjek manusia (observasional, intervensi, survei, uji klinik, dsb.).
  • Penelitian berbasis data/rekam medis, biobank, dan spesimen biologis (sesuai ketentuan).
  • Penelitian kesehatan masyarakat, komunitas, pendidikan kesehatan, dan layanan kesehatan.
  • Amendemen protokol, laporan kemajuan (continuing review), dan laporan akhir penelitian.
  • Kejadian tidak diinginkan/serius (jika relevan) dan pemantauan kepatuhan etik.

Mekanisme Layanan (Garis Besar)

1) Pengajuan
Pengunggahan berkas protokol dan dokumen pendukung sesuai checklist.
2) Skrining Administratif
Verifikasi kelengkapan; berkas dikembalikan bila belum memenuhi persyaratan.
3) Review Etik
Penelaahan oleh reviewer; dapat full board/expedited/administrative review sesuai risiko.
4) Keputusan
Disetujui / Perbaikan / Ditolak; diterbitkan surat keterangan sesuai hasil kaji.